非典疫苗攻坚战 资源整合是难题

来源:公共卫生突发事件咨询服务与研究中心  作者:  发布时间:2003-07-25  查看次数:2752

    非典疫苗的研究是中国科学家有可能取得首创记录的一个领域。

  深读指引:跨地域、无国界的全球合作是当前科研攻关的大趋势,面对千军万马抢攻非典疫苗的现状,有关专家倡议应吸取在非典前期部门分割、各自为政、缺乏有效沟通与合作的前车之鉴,变小而全的科研模式为开放式的协作模式,加强广东、北京南北两个SARS高发区的合作,整合各方资源;同时要鼓励企业投资疫苗研究,在保障合作方利益共享、成果共享的原则下实现资源共享。惟此,中国科学家才能在与非典的较量中反败为胜。


  为何要研制非典疫苗?

  为什么大家要一窝蜂地赶制非典疫苗?疫苗在防治传染病的过程中究竟具有怎样的地位?记者采访的多位专家均表示,控制传染病目前最有效的手段还是疫苗。

  祝庆余认为:“控制病毒性疾病最好办法还是疫苗。目前很多疾病都没有特效药,包括感冒也没有什么好的药物,感冒的最后恢复还是靠自身的抵抗力。”

  据悉,疫苗预防疾病已有成功的先例,天花、结核病、小儿麻痹(脊髓灰质炎)、麻疹之所以能够消灭,都是靠疫苗。

  中国生物制品总公司副总经理封多佳认为,疫苗研制如果成功,的确是最经济、最便宜,最有效的预防手段。因为一支疫苗使用的价钱不仅比治疗费便宜得多,而且使用方法简单,或者是口服,或者是打针,或者是喷雾,适合大规模的人群,进行大面积的群体预防,还不会给人们带来得病以后的痛苦,这个更是无法用钱来衡量。

  上海单抗制药技术有限公司总裁陈克勤说:“因为我们不知道明年SARS还会不会卷土重来,如果会,那么早点开展研制疫苗总比到时候毫无准备,让经济受影响要好。”“我们研制SARS疫苗不是说要赶这个时髦,这个病对我们的危险确实是存在,国家设立了我们这样的研究机构,我们也是义不容辞,必须要进行研究,无论是花多大的代价也要进行。”封多佳如是说。

  疫苗的研究是有风险的,谁也不能保证一定会成功。有好多疫苗搞了十年八年也不见影子,像幽门罗杆菌疫苗、艾滋病疫苗、霍乱疫苗已经研究了十多年甚至二十多年,到现在还没有获得成功。谁也无法保证SARS疫苗一定能够研制出来,更无法预测在某一天某一日就一定能够把它研究出来。“如果疫苗研制不成功,我们也不能因此绝望。因为疫苗不是惟一能够控制疾病的手段,在疫苗研究成功以前,不排除能够治疗和预防。艾滋病的疫苗还没有研制出来,但是知道了它的传播途径后,人们仍然有办法来控制和预防。”据悉,现在有疫苗的疾病也只有30多种,即使有些疾病我们没有办法预防,但是将来的治疗手段增加,仍然有办法进行预防。“像我们这样的研究公司,成立几十年来就是搞疫苗研究的,有成功的,也有失败的,所以不用怕,我们不是把所有的宝都押在一个疫苗上面。反正我们同时也在开展其它的疫苗研究,知识是相互补充的,技术也是相互渗透的。所以说不管研究结果怎么样,在疫苗研究的过程中本身就可以产生很多技术和工艺,这对其它的疫苗研究都是有好处的。一方面是投入有风险,另一方面随着知识经验的积累,也在不断地化解这种风险。”


  疫苗攻关南北能否携手

  “希望从全国的高度,组织项目协作,从更大范围更有价值地实现资源整合,资源共享,避免重复与各自为政。”7月11日,在北京参加防治SARS国际研讨会的钟南山在接受记者采访时这样说。“把全国分散的SARS资源整合成一盘棋,减少低水平的重复”,已成为不少科学家的共识。如何将各自为战的千军万马统一号令,分工协作,集中歼敌?关键还得从体制开刀。

  中国是最先发现SARS病例的,也是最早开始科学研究的,又是临床病例最多的国家,按理说,在研究基础方面有很多得天独厚的条件。但是,条块分割,使得疫苗研制的过程中出现低水平重复现象;地域分割,又造成SARS资源分散,许多大型科研仪器闲置和许多科学研究缺乏研究手段的情况大量存在,造成极大的浪费。

  科学家们建议,在国家科技大平台尚未建立之前,《突发公共卫生事件应急条例》就是一柄“尚方宝剑”,面对突发公共卫生事件,各部门、各单位应该将小集团利益放在一边,最大限度地实现资源共享以及协调合作。


  希望钟南山牵头整合资源

  祝庆余建议,从采集标本开始,国家就应当调动国内有实力的单位集中力量去做,从根本上保证SARS疫苗的研制。

  毕胜利认为,“小农经济,关起门来的研究办法是做不成事的。任何一个研究队伍都应该是动态的,开放的。研制疫苗需有一个德高望重的科学家出来牵头。”

  他希望钟南山院士能够出来整合全国的资源,担任一支SARS疫苗攻关“国家队”的队长。钟教授作为一个传染病学专家,积攒了诸多经验,可以在免疫病理上给予指导;而且钟具备独立思想和追求自由的精神,具有全国号召力。

  对此,钟南山表示:“目前我在疫苗研制上的作用主要是穿针引线,准备标本,联系香港方面的研究力量,作为项目负责人不一定最适合,因为作为临床医生,疫苗研制懂得比较少。但是,可以在临床上作指导,因为疫苗的验证最后还是要通过临床,以避免非典前期在病原体确定上脱离临床的片面性。”他强调“疫苗研制临床医生是必须参与的”。


  广东应作为临床研究主战场

  北京、广东是两个SARS高发区,但是在疫苗研制上,却看不到南北合作的出现。毕胜利指出,我国在科研方面存在强烈的地域观念。他希望在SARS研究方面能够打破南北地域界限。他说:“北京在病原学方面力量较强,基础研究可以在北京进行;广东的强项是临床经验丰富,资源多,作为临床研究的主战场是肯定的。”


  组建疫苗攻关国家队前所未有

  封多佳则认为,如何把我们以往能够有效地组织和完成大型课题的经验和现在这种疾病的规律结合起来,需要一段时间的探索。我们国家当时搞“两弹一星”,如果像现在这样肯定搞不出来。

  国家食品药品监督管理局药品注册司一位官员说,实行科研力量的整合一直以来就是一道难题。据悉,只要资金、实验条件没问题,各单位就可以自行开展SARS疫苗研制,前期阶段并不需要经过政府部门审核,只有到上临床阶段时才需要经由国家食品药品监督局审核批准。

  这位官员说,这一次SARS疫苗研制,国家非典科技攻关组能够在两三个星期内,就组建完成两支分别集产、学、研于一体的SARS疫苗联合攻坚队,已经是一个不小的成就了,这也是以往任何科研项目中没有出现过的现象。


  科研立项看什么?

  国家批项目、批经费甚至有时就看一个人的名气,也不管是哪个领域的,有些教授虽然很有名,但他不是这个领域,国家还得照顾面子,还能给课题,还能批经费。企业有时候找合作伙伴,就是图某个人的名气,好像有了名气就有了能力一样,这其实也是体制造成的。”不少科学家都指出现行科研体制的另一弊端。“科学研究应该遵循科学规律,没有研究基础的人就不应该进行疫苗研究”,祝庆余说,国外一般都要先看申请者前期实验室的工作基础,只有具备了相关的工作基础,国家才给予资助。而SARS研究的前段经验也证实了,真正做出东西的,都是有基础有实力的。

  封多佳说,现在不少西方国家的SARS疫苗研制还停留在可行性研究阶段,只有通过证明SARS疫苗研制存在可行性,才会投入资金。虽然这时间相当长,但却可以避免因盲目上项目带来的损耗。


  资金投入,政府企业孰为主?

  疫苗研究是一场旷日持久的战役,是否有足够的资金支持,关系到这场战役的成败。疫苗研究到底应以政府投入为主还是以企业投入为主?如何整合政府与民间的资金?


  仅靠政府投入不足够

  中国的非典疫苗研究目前是以政府为主导,不论是“国家队”,还是“地方军”,都在吃“皇粮”。

  其中两支“国家队”都各获得国家防非指挥部启动资金120万元,此外,中国医学科学院动物所还得到600万元。

  另外,上海闻玉梅与广州钟南山的攻关组也获得广东科技厅200万元、上海市科委100万元的资金支持。

  也有一些队伍吸纳了政府与企业的共同投入,如国家CDC病毒所与兰州生物制品研究所的攻关组,北京市科委拨给了130万元启动资金,中国生物制品总公司有5000万的预计投入,目前到位的有1000万元。

  据了解,在国家投入方面,攻关组每3个月报一次结果,实行滚动投入。

  中国生物制品总公司副总封多佳说:“现在还很难预料这个SARS疫苗研究要花多长时间,要花多少钱。国外的这种研究都要花很多钱。单纯一个疫苗来说,整个实验设施是公摊。少的大概几百万元,多的要几千万元。这只是研究费用,不包括车间的建设。如果加上车间的费用,那就可能达到几千万到几个亿。”

  面对如此庞大的资金需求,封认为“如果得不到政府资助,企业不会有积极性。但政府的资金投入不会太多,最终还是要靠企业,光靠政府的投入是不够的。”

  他强调“疫苗研究看起来是科学家在做,但他后面一定要有一个比较强的工业支撑。”

  由于疫苗可能带来的丰厚利益,国内不少企业都跃跃欲试,目前,中国生物制品总公司已获得商业银行的5亿元贷款。


  企业越早介入获利越大

  但是预计到疫苗研究的巨大风险,多数企业都较为保守。据封多佳透露:“因为难度比较大,有些企业都要看准了才投,以免到时候颗粒无收。越是这样的企业,越不会在前期投资。因为我们也曾经和别人谈过合作,大部分的合作伙伴希望在最后搞出成果时愿意投资建厂,或者是到临床试验了,才愿意出点钱,共同上临床。”

  目前的局面是“越往前,合作的伙伴越少,越不愿意到这上面投。”

  封多佳认为“实际上等到了后面再投入,投入的风险是减少了,但是你获得这个项目的可行性也小了。有了成果大家都去抢,很可能抢不到。”“企业应该是各显其能,不要重复地干一件事。比如有钱的可以出钱,有力的可以出力,有技术的可以出技术。也包括和我们行业无关的企业,都可以介入到这里面来。而且可以在不同的阶段介入,在前期的研发阶段可以介入,到了临床可以介入,到了中试的工艺准备阶段可以介入,到了后面的销售阶段还可以介入。在不同的阶段都可以根据它的特点介入。越早介入获利越大。”


  资源共享难在哪?

  虽然科研人员普通赞同SARS资源共享,但资源共享的原则是研究成果共享、利益共享,如果这一点做不到,资源共享就无从谈起。


  合同必须明确成果共享

  钟南山院士说:“搞合作必须有很好的合同来保证,合同中必须注意到资源和成果的共享。在SARS攻关中,我们应该有一个更广泛的协作,我相信这样的结果不是一加一等于二,而是飞跃的。但做出来的成果大家能否共享成为能否顺利合作最大的牵制,以前就出现过有的单位在拿到样本发表文章时没有提供给样单位的情况。”

  封多佳指出,所和所之间,单位和单位之间,这种利益纠葛的事情多了。即使是同一个课题组,合作单位在一起研究的过程中,也难免会有这样那样的想法。

  他认为,促进资源共享,关键是要体现市场规律。如果完全按过去计划经济的研究模式,利益不谈清楚,研究也走不远。


  申请专利保障利益

  在市场经济环境下,申请专利是保护研究成果,保障发明人权益的有效手段。多位专家都赞成,在研究疫苗的过程中,可能会产生无数个专利,谁先研究出来,谁就要进行知识产权的保护。即使提倡资源共享,也不应该放弃申请专利。

  此外,就资源共享问题,中国卫生部7月8日下发了关于共享非典标本的通知,强调“SARS人体样品属于国家特殊生物资源,各级卫生行政主管部门和采集、使用单位负有保护SARS人体样品资源的责任和义务。SARS人体样品用于国家开展与SARS有关的科学研究工作,禁止以任何形式买卖”。

  科学研究的跨地域、无国界合作已是一个全球趋势,以艾滋病疫苗研究为例,面对20年开发艾滋病疫苗未果,全球每年感染者有增无减的现状,日前24名科学家倡议:启动全球性艾滋病疫苗研究计划。这些科学家称,在艾滋病疫苗开发上,不能再按部就班,各自为政,而应该形成一个全球性的合作网络。

  与药物研制相比,疫苗开发投入更大,风险更高,建立一个全球性的、公立机构和私人机构共同参与的合作网络显得非常必要。

  中国是SARS的首发区也是高发区,理所当然成为抗击非典战争的主战场,但令人遗憾的是,由于体制的弊端,在病毒确定、诊断试剂、病毒基因组测序等方面,我们都落在了外国同行的后面。

  非典疫苗是目前人类与SARS较量中尚未取得突破的最后一个高地,也是中国科学家有可能取得首创纪录,反败为胜的一个领域。如何吸取在非典前期部门分割、各自为政、缺乏有效沟通与合作的前车之鉴,整合各方资源,协同作战,是中国科学家需要破解的一道难题。


  跨国公司瞄准SARS疫苗

  据悉,在美国企业界、科研机构以及政府部门工作的科学家们,早已在政府的协调和资金支持下,针对“非典”的预防展开了大规模科研攻关,以期早日找到防治的药物和疫苗。

  据报道,葛兰素史克公司的首席执行官Jean-PierreGarnier已经对外宣布,该公司在比利时的疫苗开发部门目前正与其他一些公司进行SARS疫苗开发合作,以加快产品开发的速度。

  美国生物制药公司也于日前宣布,该公司已经与美国国立卫生研究院下属的变态反应和感染性疾病研究院疫苗研究中心达成一项合作,两者将利用现有的腺病毒载体技术合作开发SARS疫苗。

  全球第三大制药公司默克公司在四月份就对外宣布该公司已经开始着手开发SARS疫苗。据悉该公司已经向美国政府要了SARS病毒及其遗传密码并开始寻找开发这种疾病疫苗的途径。

  世界著名的施贵宝制药公司于近日宣布,他们将与其它制药公司以及法国著名的巴斯德实验室合作,加快对非典疫苗的研究工作,以早日找到预防的方法。

  美国GENVEC生物制药公司和美国国立卫生研究院(NIH)正在合作开发SARS疫苗。他们运用腺病毒载体技术,将SARS病毒进行基因修改,以触发人体的自然免疫反应,起到有效对抗SARS冠状病毒入侵的作用。